Retrouvez Arkopharma sur : 
Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments.
Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments constituent un des éléments de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi.
Les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent à la fois à la production et au contrôle de la qualité.
Les exigences de base des BPF sont les suivantes :
I - Tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement à la lumière de l'expérience ; il doit être démontré que le procédé est capable de produire de façon répétée des médicaments répondant à leurs spécifications ;
II - Les étapes critiques de la fabrication et toutes les modifications importantes sont validées ;
III - Tous les moyens nécessaires à la mise en œuvre des BPF sont fournis, y compris :
Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments constituent un des éléments de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi.
Les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent à la fois à la production et au contrôle de la qualité.
Les exigences de base des BPF sont les suivantes :
I - Tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement à la lumière de l'expérience ; il doit être démontré que le procédé est capable de produire de façon répétée des médicaments répondant à leurs spécifications ;
II - Les étapes critiques de la fabrication et toutes les modifications importantes sont validées ;
III - Tous les moyens nécessaires à la mise en œuvre des BPF sont fournis, y compris :
• un personnel qualifié et formé de façon appropriée
• des locaux convenables et suffisamment spacieux
• du matériel et des services adéquats
• des produits, récipients et étiquettes corrects
• des procédures et instructions approuvées
• un stockage et des moyens de transport appropriés
• des locaux convenables et suffisamment spacieux
• du matériel et des services adéquats
• des produits, récipients et étiquettes corrects
• des procédures et instructions approuvées
• un stockage et des moyens de transport appropriés
IV - Les instructions et les procédures sont rédigées dans un style approprié et utilisent un vocabulaire clair et sans ambiguïté, particulièrement adapté aux moyens fournis
V- Les opérateurs reçoivent une formation afin de mettre correctement en œuvre les procédures ;
VI - Des relevés sont établis manuellement ou avec des appareils d'enregistrement ou manuellement et avec des appareils d'enregistrement, pendant la fabrication ; ils prouvent que toutes les étapes requises par les procédures ont effectivement été suivies et que qualitativement et quantitativement le produit obtenu est conforme à ses spécifications. Toute déviation significative est enregistrée de façon détaillée et examinée
VII - Des dossiers de fabrication et notamment de distribution (commerce en gros) sont établis en vue de retracer l'historique complet d'un lot ; ils sont rédigés de façon claire et restent facilement accessibles
VIII - La distribution des médicaments comporte le minimum de risques pour leur qualité
IX - Un système de rappel est organisé pour le cas où il s'avérerait nécessaire de rappeler un lot de produit
X - Les réclamations concernant les produits commercialisés sont examinées, les causes des défauts de fabrication recherchées et les mesures appropriées prises, non seulement en ce qui concerne le produit défectueux lui-même mais également en vue de prévenir le renouvellement de ces défauts.
V- Les opérateurs reçoivent une formation afin de mettre correctement en œuvre les procédures ;
VI - Des relevés sont établis manuellement ou avec des appareils d'enregistrement ou manuellement et avec des appareils d'enregistrement, pendant la fabrication ; ils prouvent que toutes les étapes requises par les procédures ont effectivement été suivies et que qualitativement et quantitativement le produit obtenu est conforme à ses spécifications. Toute déviation significative est enregistrée de façon détaillée et examinée
VII - Des dossiers de fabrication et notamment de distribution (commerce en gros) sont établis en vue de retracer l'historique complet d'un lot ; ils sont rédigés de façon claire et restent facilement accessibles
VIII - La distribution des médicaments comporte le minimum de risques pour leur qualité
IX - Un système de rappel est organisé pour le cas où il s'avérerait nécessaire de rappeler un lot de produit
X - Les réclamations concernant les produits commercialisés sont examinées, les causes des défauts de fabrication recherchées et les mesures appropriées prises, non seulement en ce qui concerne le produit défectueux lui-même mais également en vue de prévenir le renouvellement de ces défauts.