En savoir plus sur les dispositifs médicaux et la norme ISO 13485.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Un dispositif médical est un produit destiné à être utilisé chez l’homme, à des fins notamment de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap. L’action principale d’un dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme. Elle est essentiellement mécanique.
Les Dispositifs Médicaux font l’objet d’une classification (I, IIa, IIb et III) définie selon le site d’action, la durée d’action et la dangerosité du produit. Pour être mis sur le marché, les dispositifs doivent porter le marquage CE, attestant que le produit répond aux exigences réglementaires.

La norme ISO 13485

L’intitulé exact de cette norme est : Dispositifs médicaux – Système de Management et de la Qualité – Exigences à des fins réglementaires.

Celle-ci ne peut être obtenue qu’après mesure et analyse de différents systèmes et organisations :

- Système de Management
- Responsabilités de la Direction
- Management des Ressources
- Réalisation du Produit

Cette certification est donc la reconnaissance de la maturité et de l’efficience du système de management de la qualité en place au sein des Laboratoires Arkopharma. Elle renforce l’image du Groupe à l’International et illustre sa volonté d’évoluer dans une démarche de progrès continu afin de mieux répondre aux attentes des consommateurs.